Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ η πρώτη τεχνητή ίριδα για τα μάτια
Την πρώτη τεχνητή συσκευή που αντικαθιστά την ίριδα του ματιού σε περίπτωση απουσίας της ή τραυματισμού ενέκρινε η αρμόδια αμερικανική υγειονομική Αρχή.
Η συσκευή λέγεται CustomFlex Artificial Iris και αποτελείται από μία λεπτή, αναδιπλούμενη μεμβράνη ιατρικής σιλικόνης, η οποία προσαρμόζεται στο σχήμα και στο χρώμα της φυσικής ίριδας των ματιών κάθε ασθενούς ξεχωριστά.
Η τεχνητή ίριδα εισάγεται στο μάτι μέσω μιας πολύ λεπτής τομής, ξετυλίγεται στην επιθυμητή θέση και ύστερα «λειαίνονται» οι άκρες της με τη βοήθεια ειδικών χειρουργικών εργαλείων. Στη θέση της συγκρατείται από τις άλλες δομές του ματιού, αλλά αν παραστεί ανάγκη μπορεί να στηριχθεί και με ράμματα.
Την σχετική ανακοίνωση έκανε ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), διευκρινίζοντας ότι η τεχνητή ίριδα είναι κατάλληλη για παιδιά και για ενήλικες των οποίων η ίριδα είτε απουσιάζει λόγω μιας συγγενούς (εκ γενετής) πάθησης που λέγεται ανιριδία, είτε έχει υποστεί σοβαρή βλάβη λόγω τραυματισμού.
Η τεχνητή ίριδα προορίζεται επίσης για άτομα με προβλήματα της ίριδας λόγω άλλων διαταραχών, όπως ο αλμπινισμός και η χειρουργική αφαίρεση της ίριδας εξαιτίας καρκίνου (μελάνωμα της ίριδας).
Όπως εξηγεί ο χειρουργός-οφθαλμίατρος Δρ. Αναστάσιος-Ι. Κανελλόπουλος, MD, ιδρυτής και επιστημονικός διευθυντής του Ινστιτούτου Οφθαλμολογίας LaserVision, καθηγητής Οφθαλμολογίας Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης, NYU Medical School, η ίριδα του ματιού είναι η έγχρωμη περιοχή του, στο κέντρο της οποίας βρίσκεται η κόρη του ματιού.
«Η ίριδα είναι ουσιαστικά ένας υμένας από μυϊκό ιστό, που ρυθμίζει την ποσότητα του φωτός που μπαίνει στο μάτι και φθάνει στο πίσω μέρος του, στον αμφιβληστροειδή χιτώνα», λέει. «Αυτό επιτυγχάνεται με τις συνεχείς διαστολές και συστολές της, οι οποίες μας επιτρέπουν επίσης να έχουμε την αίσθηση του βάθους. Η ανιριδία, δηλαδή η απουσία της ίριδας, είναι μία σπάνια κατάσταση κατά την οποία η ίριδα είναι ελλιπώς ανεπτυγμένη ή απουσιάζει εντελώς και αυτό που φαίνεται ως πολύ σκούρο τμήμα στο μάτι είναι μια υπερμεγέθης κόρη».
Η συγγενής (εκ γενετής) ανιριδία είναι κληρονομούμενη και αποτελεί την πιο σοβαρή μορφή υποπλασίας της ίριδας. Η ίριδα φυσιολογικά αναπτύσσεται την 12η έως 14η εβδομάδα της κυήσεως, αλλά στα έμβρυα που φέρουν ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις η ανάπτυξή της είναι ελλιπής.
Η συγγενής ανιριδία συνήθως εκδηλώνεται και στα δύο μάτια και συνοδεύεται και από άλλα οφθαλμικά προβλήματα, όπως υποπλασία της ωχράς κηλίδας και του οπτικού νεύρου, αλλαγές στον κερατοειδή κ.λπ.
«Οι πάσχοντες από ανιριδία συχνά έχουν σημαντική μείωση της όρασης και αυξημένα ποσοστά επιπλοκών όπως η αμβλυωπία και ο καταρράκτης», λέει ο Δρ. Κανελλόπουλος. «Έχουν επίσης μεγάλη ευαισθησία στο φως και μπορεί να παρουσιάσουν νυσταγμό, δηλαδή ακούσιες, επαναλαμβανόμενες, γρήγορες κινήσεις, που εμποδίζουν τα μάτια να εστιάσουν σταθερά σε ένα σημείο ή αντικείμενο με συνέπεια να πλήττεται η όραση».
Για τους ασθενείς αυτούς «οι έως τώρα θεραπευτικές επιλογές δεν ήταν ριζικές, αφού προσπαθούσαμε να αντιμετωπίσουμε κάθε σύμπτωμα ή πρόβλημα ξεχωριστά όταν εμφανιζόταν, χωρίς να μπορούμε να κάνουμε κάτι για την ρίζα του προβλήματος που ήταν η έλλειψη της ίριδας», συνεχίζει. «Η τεχνητή ίριδα προσφέρει μία θεραπευτική επιλογή η οποία ως φαίνεται μειώνει σημαντικά την ευαισθησία στο έντονο φως και στην αντανάκλασή του, επιτρέποντας έτσι στους ασθενείς να βλέπουν καλύτερα».
Σύμφωνα με τον FDA, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τεχνητής ίριδας αξιολογήθηκε κατ’ αρχάς σε 389 ενήλικες και παιδιά με ανιριδία ή άλλες διαταραχές της ίριδας. Έπειτα από την τοποθέτηση της τεχνητής ίριδας, περισσότερο από το 70% των ασθενών ανέφεραν σημαντικές μειώσεις στην ευαισθησία των ματιών τους στο φως, καθώς και βελτίωση στην ποιότητα της ζωής τους. Επιπλέον το 94% δήλωσαν ικανοποιημένοι από τη νέα εμφάνιση των ματιών τους μετά την επέμβαση.
Από τους ασθενείς αυτούς, μικρό ποσοστό παρουσίασαν διάφορες επιπλοκές, όπως μετακίνηση της συσκευής, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, φλεγμονή στην ίριδα, ανάγκη νέας επέμβασης κ.λπ., σύμφωνα με την αμερικανική Αρχή.
Ο FDA επισημαίνει ακόμα στην σχετική ανακοίνωσή του ότι η τοποθέτηση της τεχνητής ίριδας αντενδείκνυται σε ορισμένες ομάδες ασθενών, όπως όσοι έχουν ανεξέλεγκτη ή σοβαρή χρόνια φλεγμονή στα μάτια (ραγοειδίτιδα), αφύσικα μικρά μάτια (μικρόφθαλμος), αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή χρόνιo γλαύκωμα για τα οποία δεν έχει γίνει θεραπεία.
Η χρήση της τεχνητής ίριδας αντενδείκνυται επίσης σε όσους έχουν καταρράκτη εξαιτίας του ιού της ερυθράς, μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία στην ίριδα, ορισμένες βλάβες στα αιμοφόρα αγγεία του αμφιβληστροειδούς ή ενδοφθάλμιες λοιμώξεις. Αντενδείκνυται επίσης στις εγκύους.
Η τεχνητή ίριδα θα διατεθεί στο εμπόριο από την εταιρεία HumanOptics AG, που εδρεύει στην πόλη Έρλανγκεν της Γερμανίας.
Την πρώτη τεχνητή συσκευή που αντικαθιστά την ίριδα του ματιού σε περίπτωση απουσίας της ή τραυματισμού ενέκρινε η αρμόδια αμερικανική υγειονομική Αρχή.
Η συσκευή λέγεται CustomFlex Artificial Iris και αποτελείται από μία λεπτή, αναδιπλούμενη μεμβράνη ιατρικής σιλικόνης, η οποία προσαρμόζεται στο σχήμα και στο χρώμα της φυσικής ίριδας των ματιών κάθε ασθενούς ξεχωριστά.
Η τεχνητή ίριδα εισάγεται στο μάτι μέσω μιας πολύ λεπτής τομής, ξετυλίγεται στην επιθυμητή θέση και ύστερα «λειαίνονται» οι άκρες της με τη βοήθεια ειδικών χειρουργικών εργαλείων. Στη θέση της συγκρατείται από τις άλλες δομές του ματιού, αλλά αν παραστεί ανάγκη μπορεί να στηριχθεί και με ράμματα.
Την σχετική ανακοίνωση έκανε ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), διευκρινίζοντας ότι η τεχνητή ίριδα είναι κατάλληλη για παιδιά και για ενήλικες των οποίων η ίριδα είτε απουσιάζει λόγω μιας συγγενούς (εκ γενετής) πάθησης που λέγεται ανιριδία, είτε έχει υποστεί σοβαρή βλάβη λόγω τραυματισμού.
Η τεχνητή ίριδα προορίζεται επίσης για άτομα με προβλήματα της ίριδας λόγω άλλων διαταραχών, όπως ο αλμπινισμός και η χειρουργική αφαίρεση της ίριδας εξαιτίας καρκίνου (μελάνωμα της ίριδας).
Όπως εξηγεί ο χειρουργός-οφθαλμίατρος Δρ. Αναστάσιος-Ι. Κανελλόπουλος, MD, ιδρυτής και επιστημονικός διευθυντής του Ινστιτούτου Οφθαλμολογίας LaserVision, καθηγητής Οφθαλμολογίας Πανεπιστημίου Νέας Υόρκης, NYU Medical School, η ίριδα του ματιού είναι η έγχρωμη περιοχή του, στο κέντρο της οποίας βρίσκεται η κόρη του ματιού.
«Η ίριδα είναι ουσιαστικά ένας υμένας από μυϊκό ιστό, που ρυθμίζει την ποσότητα του φωτός που μπαίνει στο μάτι και φθάνει στο πίσω μέρος του, στον αμφιβληστροειδή χιτώνα», λέει. «Αυτό επιτυγχάνεται με τις συνεχείς διαστολές και συστολές της, οι οποίες μας επιτρέπουν επίσης να έχουμε την αίσθηση του βάθους. Η ανιριδία, δηλαδή η απουσία της ίριδας, είναι μία σπάνια κατάσταση κατά την οποία η ίριδα είναι ελλιπώς ανεπτυγμένη ή απουσιάζει εντελώς και αυτό που φαίνεται ως πολύ σκούρο τμήμα στο μάτι είναι μια υπερμεγέθης κόρη».
Η συγγενής (εκ γενετής) ανιριδία είναι κληρονομούμενη και αποτελεί την πιο σοβαρή μορφή υποπλασίας της ίριδας. Η ίριδα φυσιολογικά αναπτύσσεται την 12η έως 14η εβδομάδα της κυήσεως, αλλά στα έμβρυα που φέρουν ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις η ανάπτυξή της είναι ελλιπής.
Η συγγενής ανιριδία συνήθως εκδηλώνεται και στα δύο μάτια και συνοδεύεται και από άλλα οφθαλμικά προβλήματα, όπως υποπλασία της ωχράς κηλίδας και του οπτικού νεύρου, αλλαγές στον κερατοειδή κ.λπ.
«Οι πάσχοντες από ανιριδία συχνά έχουν σημαντική μείωση της όρασης και αυξημένα ποσοστά επιπλοκών όπως η αμβλυωπία και ο καταρράκτης», λέει ο Δρ. Κανελλόπουλος. «Έχουν επίσης μεγάλη ευαισθησία στο φως και μπορεί να παρουσιάσουν νυσταγμό, δηλαδή ακούσιες, επαναλαμβανόμενες, γρήγορες κινήσεις, που εμποδίζουν τα μάτια να εστιάσουν σταθερά σε ένα σημείο ή αντικείμενο με συνέπεια να πλήττεται η όραση».
Για τους ασθενείς αυτούς «οι έως τώρα θεραπευτικές επιλογές δεν ήταν ριζικές, αφού προσπαθούσαμε να αντιμετωπίσουμε κάθε σύμπτωμα ή πρόβλημα ξεχωριστά όταν εμφανιζόταν, χωρίς να μπορούμε να κάνουμε κάτι για την ρίζα του προβλήματος που ήταν η έλλειψη της ίριδας», συνεχίζει. «Η τεχνητή ίριδα προσφέρει μία θεραπευτική επιλογή η οποία ως φαίνεται μειώνει σημαντικά την ευαισθησία στο έντονο φως και στην αντανάκλασή του, επιτρέποντας έτσι στους ασθενείς να βλέπουν καλύτερα».
Σύμφωνα με τον FDA, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τεχνητής ίριδας αξιολογήθηκε κατ’ αρχάς σε 389 ενήλικες και παιδιά με ανιριδία ή άλλες διαταραχές της ίριδας. Έπειτα από την τοποθέτηση της τεχνητής ίριδας, περισσότερο από το 70% των ασθενών ανέφεραν σημαντικές μειώσεις στην ευαισθησία των ματιών τους στο φως, καθώς και βελτίωση στην ποιότητα της ζωής τους. Επιπλέον το 94% δήλωσαν ικανοποιημένοι από τη νέα εμφάνιση των ματιών τους μετά την επέμβαση.
Από τους ασθενείς αυτούς, μικρό ποσοστό παρουσίασαν διάφορες επιπλοκές, όπως μετακίνηση της συσκευής, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, φλεγμονή στην ίριδα, ανάγκη νέας επέμβασης κ.λπ., σύμφωνα με την αμερικανική Αρχή.
Ο FDA επισημαίνει ακόμα στην σχετική ανακοίνωσή του ότι η τοποθέτηση της τεχνητής ίριδας αντενδείκνυται σε ορισμένες ομάδες ασθενών, όπως όσοι έχουν ανεξέλεγκτη ή σοβαρή χρόνια φλεγμονή στα μάτια (ραγοειδίτιδα), αφύσικα μικρά μάτια (μικρόφθαλμος), αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή χρόνιo γλαύκωμα για τα οποία δεν έχει γίνει θεραπεία.
Η χρήση της τεχνητής ίριδας αντενδείκνυται επίσης σε όσους έχουν καταρράκτη εξαιτίας του ιού της ερυθράς, μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία στην ίριδα, ορισμένες βλάβες στα αιμοφόρα αγγεία του αμφιβληστροειδούς ή ενδοφθάλμιες λοιμώξεις. Αντενδείκνυται επίσης στις εγκύους.
Η τεχνητή ίριδα θα διατεθεί στο εμπόριο από την εταιρεία HumanOptics AG, που εδρεύει στην πόλη Έρλανγκεν της Γερμανίας.